卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程

　　本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。

　　1　菌种

　　1.1　由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

　　1.2　制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于2～8℃。

　　1.3　菌种检定

　　1.3.1　培养特性

　　于37～39℃培养时，在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。在牛胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。

　　1.3.2　毒力试验

　　用体重300～400g的同性健康豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周称体重，4～5周后解剖检查，大网膜上可出现脓疱，肠系膜淋巴结可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的结核病变。

　　1.3.3　安全试验

　　用体重300～400g的同性健康豚鼠6只，于股内侧皮下注射1ml菌液（10mg/ml），注射前称体重，注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结变化，每2周称体重1次。6周解剖3只，满3个月将3只豚鼠解剖，检查，应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶研磨，加少量生理盐水混匀，皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。

　　2　制造

　　按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。

　　3　浓缩物检定与效期

　　按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》3.1～3.8项进行。

　　4　BCG—PPD的稀释、分批、分装

　　按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》4.1～4.3项进行。

　　5　成品检定

　　按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》5.1～5.6项进行。

　　6　保存与效期

　　保存于2～8℃暗处。自稀释检定合格之日起效期为1年。

卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书

　　本品为卡介菌纯蛋白衍化物（BCG—PPD）和稀释制剂（每ml含50IU）经国家标准品标化，达到完全一致。供卡介菌接种对象选择、卡介苗接种后质量监测及对结核病的临床诊断之用。

　　本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得有不溶物或杂质。

　　对象

　　婴儿、儿童及成人均可使用。

　　用法

　　吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及其垂直径的mm数记录之。反应平均直径≥5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。

　　禁忌

　　患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及有过敏史者暂不宜使用。

　　注意事项

　　1.注射器及针头应当专用，不可作任何其他注射之用。

　　2.安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。

　　保存

　　本品为已稀释制品，于2～8℃保存，效期为1年。