原料血浆采集（单采知浆术）规程

　　原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。

　　为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。

　　1 单采血浆站（简称采浆站）

　　1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。

　　1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。

　　房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。布局部符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。应有适当的空间、采光及通风。

　　采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。

　　1.3 人员

　　站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。

　　采浆站工作人员应每年体检一次，并有健康体检档案。凡有传染病、严重皮肤病等疾病者不得从事直接生产工作。

　　1.4 采浆站应具备与采血、分血浆、还输、化验、保存、消毒灭菌等相适应的设备和器材，主要设备应有专人负责，并设置器材设备档案，应有详细的使用记录。

　　1.5 采浆站应有健全的技术档案，包括献血员的登记、体检、化验和采血浆记录。最好使用微机管理。

　　1.6采浆站必须设立独立的与采浆部门平行的质量检定机构，直属站长领导。

　　2 献血员

　　2.1 献血员的确定，应通过询问病史、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的正式医师作出决定，并对之负责。

　　在确定献血员之前，应由有资格的正式医师向候选献血员解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险，并征得同意（口头或书面）后，方可发给体检表，进行体格检查。

　　2.2 对献血员应按《单采血浆献血员体检及化验标准》（见附录1）进行体检化验，并须符合规定。献血员在献血浆前2天勿吃油腻荤食，可吃素食。

　　2.3采集血浆的频度与限量

　　每个献血员的献血浆量每年不得超过10000ml，每月不超过1000ml，双程采血浆者，间隔不得短于2周。单程采血浆者，间隔不得短于1周。献血员应一人一卡，必须明确并严格执行献血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁献血浆。

　　2.4献血员应经乙型肝炎疫苗免疫，产生抗体后方可献血浆。免疫情况应有详尽记录。

　　3 采集血浆器材的要求

　　3.1 一切直接接触血液及血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸橼酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂。如使用前者，则抗凝剂与采血量的容量比应为1∶10（允许有10%附加量）。灭菌后应抽取一定比例的成品检查装量，误差不得大于5%，应逐袋检查澄明度，有异物混浊者不得使用。应规定效期。

　　3.3还输的红细胞以氯化钠注射液稀释，所用氯化钠注射液应符合《中国药典》要求。

　　4 单采血浆术程序

　　4.1 单采血浆程序为献血员来到采浆站，经体检化验合格后完成采血、分血浆，并将红细胞还输给献血员的程序。

　　4.2 每程采全血不应超过400ml（不包括抗凝剂）。双程采血浆，应在第一程采出的红细胞已还输给献血员后再进行第二程。

　　4.3 采血必须采用无菌的密闭系统在洁净环境中严格无菌操作。

　　4.4 采血过程中应及时将抗凝剂与全血混匀，血液应无凝块。

　　4.5单采浆术程序中所用的器材（注射器，输血器材等）均应为一次性的，用后毁形。采浆过程中最好采用多联袋，每人用一把剪刀。

　　5 离心

　　5.1 采血后应严格检查采血袋有无破损，并及时热合、离心。

　　5.2 离心应在10～20℃进行。离心的转速与时间应根据离心机的性能决定，应使血浆与有形成份完全分离。

　　6 分血浆

　　6.1 离心后应及时分出血浆。

　　6.2 操作必须采用无菌的密闭系统，在100级净化环境下严格无菌操作。

　　6.3 分出血浆后应逐袋检查，发现溶血、脂肪血或有肉眼可见的异物者应另作处理。

　　6.4 原料血浆在2～8℃下进行二次离心后分出血浆，以保证血浆有好的澄清度，并防止少量血球可能导致的溶血现象。原料血浆袋应连有与血浆袋远端热合而近端未热合的塑料小管，管内血浆供复检HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒和ALT用。

　　6.5 分离后的血浆应详细记录，贴上明显的标签。液体血浆放置2～8℃冷藏，若冷冻保存应及时放-20℃以下冻存（最好-30℃以下）。

　　7 红细胞还输

　　7.1 在严密的无菌条件下于压积红细胞中加入适量的氯化钠注射液，轻轻摇动使成均匀悬液。所用氯化钠注射液应符合3.3项要求。一副输血器、一瓶氯化钠注射液只能用于一个献血员，严禁共用。

　　7.2 还输的红细胞必须经过严格核对，并应采取有效措施，防止发生红细胞还输错误。

　　7.3 红细胞还输时应采用带有滤网的输血器。

　　7.4 红细胞还输过程中应密切观察献血员的反应，发现异常情况立即报告负责医师，并采取相应措施迅速处理。

　　7.5如采出的红细胞因故未能还输给献血员，则应按采全血的规定办理，下次采血浆应间隔3个月。

　　8 自动血浆分离机

　　使用自动血浆分离机（如Hemonetic）等设备采集血浆优点甚多，应提倡推广使用。

　　9 血浆贮存和管理要求

　　9.1 每一人份血浆应有明显的标签，标签内容至少包括：血型、姓名、献血号和采集血浆日期，并有化验记录可查。

　　9.2 不合格血浆应与合格血浆分开放置，并标有红色不合格标志。不合格血浆应及时进行消毒处理，同时应有记录备查。

　　9.3 血浆贮存中应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白和丙种球蛋白。

　　10 血浆运输要求

　　10.1 液体血浆应在8～20℃运输，冰冻血浆应在-15℃以下运输，并有记录。

　　10.2 原料血浆须有完整的外包装，以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单，并附有化验合格单。

　　10.3 如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按9.3项处理。

　　11 制备特异免疫球蛋白用原料血浆及其献血员免疫的要求

　　11.1 血浆

　　11.1.1经特定的已批准生产的菌苗、疫苗（或免疫原），如甲型或乙型肝炎疫苗，破伤风类毒素，狂犬病疫苗等进行自动免疫，其抗体水平已达到要求的献血员血浆。

　　11.1.2 经自然免疫或患过特定传染病，其抗体水平已达到要求的恢复者血浆。

　　11.1.3 单个献血员血浆及多个献血员的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。

　　11.1.4 以上献血员的血浆采集及质量要求，应符合1～10项规定。

　　11.2 献血员

　　11.2.1 提供血浆的献血员，其健康标准应符合附录1要求。

　　11.2.2 对接受免疫的献血员应事先详告有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得献血员的同意和合作或签订合同。

　　11.3 献血员免疫

　　11.3.1 免疫用菌苗、疫苗或其他免疫原需经卫生部批准或认可。免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。

　　11.3.2 如需要进行一种以上免疫原免疫，必须事先证明免疫的安全性。　

　　11.3.3 对献血员的免疫程序可以不同于菌苗、疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序需证明其安全性，并经卫生部批准或认可。

　　11.3.4 在任何一次免疫之后，应观察献血员30分钟，确定是否有立即反应，以防意外。

　　11.3.5用人红细胞免疫献血员，必须有特殊规定和要求，并经卫生部批准或认可。

　　附录1单采血浆献血员体检及化验标准

　　1 总则

　　1.1 公民义务献血的体格检查是保证献血者不影响身体的发育和健康，并使受血者不致因输血和使用血液制品而导致疾病的发生的重要保证。

　　1.2 各地区、各部门、各单位的献血领导机构应在普遍动员报名的基础上，根据健康情况认真地选择，凡不符合献血条件者，则不必进行体检。

　　1.3 体检工作人员应有科学精神和高度的责任感，认真细致地询问病史，进行全面的体格检查，从各方面的资料综合分析，根据以下标准衡量，以确定候选单采血浆献血员（简称献血员）是否可以参加献血浆。

　　1.4献血员体检和化验应以本站的结果为准。

　　2 符合下列条件者可以参加献血

　　2.1 年龄

　　男18～50岁，女18～45岁。

　　2.2 体重

　　男≥kg，女≥45kg。

　　2.3 血压

　　13～20/8～12kPa（100～150/60～90mmHg），脉压差：4kPa（30mmHg）以上。

　　2.4 脉搏

　　60～100次/min。

　　2.5 体温

　　正常。

　　2.6发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无Kaposi肉瘤。

　　2.7 五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。

　　2.8 胸部

　　心脏正常（包括心脏生理性杂音），胸透正常（肺结核钙化3年以上），每处透视一次。新献血员必须进行胸透。

　　2.9 腹部

　　正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。

　　3 献血员化验结果要求

　　3.1 全血比重（硫酸铜法）

　　男：≥1.052，即≥12.5%（g /ml）。

　　女：≥1.050，即≥11.5%（g /ml）。

　　血清蛋白含量：≥6%（g /ml）。

　　可采用硫酸铜比重法，亦可采用其他蛋白质测定法。

　　3.2 血型

　　用抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定。

　　3.3 肝功能

　　3.3.1 丙氨酸氨基转移酶（ALT）

　　采用赖氏法，应≤25单位，每次献血浆前做，献血浆后留样复测。

　　初筛时可用酮体粉法。

　　3.3.2 胆红素

　　1mg%以下。

　　3.4乙型肝炎表面抗原

　　使用敏感度为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。

　　3.5 尿液检查

　　每4个月检测一次（可用试纸法），尿糖、尿蛋白皆应为阴性。

　　3.6 血清电泳

　　每年检查一次，白蛋白不低于50%，图谱正常。

　　3.7 梅毒检查 采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。

　　3.8HIV-1、HIV-2抗体测定

　　采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。

　　3.9HCV抗体测定

　　采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前测定，献血浆后复测。

　　4 献血员接受免疫后采血浆的规定

　　4.1 近期接受过免疫无症状的献血员经下列期限可以献血浆

　　麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可献血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可献血浆。

　　4.2 接受动物血清者于最后一次注射后4周。

　　4.3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不须推迟献血浆。

　　5 有下列情况者暂不献血浆

　　5.1 半月内曾作过拔牙或其他小手术者。

　　5.2 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。

　　5.3 感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。

　　5.4 某些传染病和防疫部门特定的传染病流行易感区暂不献血浆。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。

　　6 有如下情况及病史者不能献血浆

　　6.1 体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣及有美尼尔氏病和晕针、晕血、经常晕倒史者。接受过输血治疗者，2年内不得献血浆。

　　6.2有性病、麻风、艾滋病、HIV-1、HIV-2抗体阳性者。

　　6.3 有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者。

　　6.4 有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆）。

　　6.5 有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。

　　6.6 有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。

　　6.7 有呼吸系统病者

　　慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全。

　　6.8 胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎。

　　6.9 各种血液病患者

　　贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病。

　　6.10内分泌疾患或代谢障碍性疾病者

　　甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等。

　　6.11 神经系统有器质性疾患或精神病患者

　　脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱。

　　6.12 寄生虫病及地方病

　　黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病。

　　6.13 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤。

　　6.14已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。

　　6.15 接触有害物质、放射性物质者。

　　6.16医生认为不能参加献血浆的其他疾病。

　　附录2抗凝剂、分血浆袋及采血器的热原质检查

　　采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。

　　1 家兔法

　　按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：

　　1.1 抗凝剂

　　按家兔体重2ml/kg注射。

　　1.2 采血器及分血浆器

　　采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异物，注射剂量按家兔体重10ml/kg注射，合格后方能使用。

　　1.3 分血浆袋

　　抽取分血浆袋10只，用100ml氯化钠注射液清洗，检查清洗液，应无肉眼可见的混浊和异物，按家兔体重10ml/kg注射。

　　2 细菌内毒素检查法

　　2.1 试验要求

　　2.1.1 用具处理

　　试验所用器皿需除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤。

　　2.1.2 鲎试剂灵敏度复核

　　根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值（λc）。

　　Λc=log-1（ΣΧ）/4

　　X为反应终点内毒素浓度的对数值。

　　当λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λc为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。

　　2.1.3 供试品干扰试验

　　按2.1.2项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算：

　　D=L/λ

　　L为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）。

　　如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要进行适当处理后重复本试验。使用更灵敏的鲎试剂，对供试品进行更大的倍数稀释，是排除干扰的简单有效方法。

　　2.1.4 供试品

　　2.1.4.1 抗凝剂

　　取原液作160倍稀释后测定。原液细菌内毒素含量应≤5.56EU/ml。

　　2.1.4.2 采血浆器及分血浆器

　　取1.2项流过液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。

　　2.1.4.3 分血浆袋

　　取1.3项清洗液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。

　　2.2 方法

　　取装有0.1ml鲎试剂溶液的10×75mm试管（或0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供试品作为供试管，1支加入2λ内毒素工作标准品溶液0.1ml作为阳性对照管，1支加入细菌内毒素检查用水0.1ml作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中，保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。

　　2.3 结果判定

　　将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品两管均为（-）应认为符合规定；如两管均为（+），应认为不符合规定；如两管中1管为（+），1管为（-），按上述方法另取4管供试品管复试，4管中有1管为（+），即认为不符合规定。阳性对照为（-）或阴性对照为（+），试验无效。