仙一网 - 文献资料 - 医学书籍 - 中国生物制品规程

治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程

  本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。

  1 菌种

  有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。

  2 制造

  2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。

  2.2 启开冻干菌种,接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,37℃培育44~48小时为第1代菌种。第1代菌种在2~8℃可以保存15日。

  2.3 将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上,放37℃培育44~48小时,为第2代菌种,经肉眼纯菌检查合格后,用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。

  2.4 用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基,放37℃培育44~48小时,肉眼逐瓶检查,有杂菌者废弃。

  2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔,制成菌液。用绸布袋过滤,合并至灭菌瓶内。

  2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿~300亿菌,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。

  2.7 无菌试验

  除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。

  2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样做无菌试验,不应有菌生长。

  2.9 菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70~80℃1小时。

  3 成品检定

  3.1 物理性状检查

  菌苗应呈均匀菌悬液,无摇不散的菌块及异物。

  3.2 无菌试验

  按《生物制品无菌试验规程》进行。

  3.3 浓度测定

  按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。

  3.4 鉴别试验

  菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。

  3.5 安全试验

  每批菌苗用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射0.5ml,注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试,仍有死亡者则该批菌苗应废弃。

  4 保存与效期

  应保存于2~8℃。自检定合格之日起效期为2年。

治疗用布氏菌病菌苗使用说明书

  本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成,每ml含菌30亿。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。

  本品为乳白色均匀菌悬液,不应有摇不散的菌块及其他异物。

  用法

  1.根据需要按标明的菌液浓度。用灭菌生理盐水进行稀释。

  2.可采用静脉注射或肌内注射。

  (1)静脉注射法

  注射部位为肘部正中静脉。每次注射分作两针注入,间隔1.5~2小时。如患者可以耐受,可酌情加大下一次注射剂量。例如:第1次1、2针剂量均为3万个菌,第2次1、2针可分别加至10万和15万个菌。但最后1、2针的最大剂量分别不应超过500万个菌和1000万个菌。每1疗程包括数次以至十余次注射不等,每次间隔3天、5天或7天。所用剂量及注射间隔应视反应及效果决定。

  (2)肌内注射法

  注射处以臀部为宜。可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为6~10次,第1次可注射1亿个菌,渐次增大,最后可用50亿个菌。间隔2天、3天或5天。如效果不良时,还可考虑加大剂量。

  禁忌

  有下列情况者不得使用本菌苗治疗。

  1.严重心脏病,心肌损害,显著的心血管硬化,心内膜炎,急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的肝脏疾病,急性或慢性肾炎,活动性结核,妊娠后期等。

  2.极度衰弱及重症贫血者。

  3.消化道及呼吸系统有反复出血者。

  4.重症布氏菌病患者。

  5.有骨骼损害者,布氏菌病性脊椎炎,骨髓炎,髋关节炎,脓漏。

  反应

  1.注射菌苗后,体温可有升高,有的高达40℃左右,个别伴有休克样反应。应对此类反应密切注意,及时处理或治疗。

  2.本品不含防腐剂,安瓿开封后一次用不完应予废弃。

  3.病人应住院治疗。治疗室应备有急救药品。

  保存

  应保存于2~8℃暗处。