第二十一章 药库管理
《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和招待药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。
一、药品保管原则
（一）药品储存和保管养护工作职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
（二）对有特殊储存要求的药品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品在冷处保管，温度控制在2℃～10℃之间；阴凉暗处温度控制在20℃以下；室温温度控制在1℃～30℃之间；相对温度控制在60～75℃之间。各种测量和监控仪器应经常核对。记录结果，应予保存。
（三）药品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章（外地产品入库时，还应查对药厂化验报告），并对质量进行进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清影响安全储运的药品，有权拒收。
（四）保管人员应熟悉药品质量性质及储运要求，按药品不同自然悔改分类，据区、库、排、号进行科学储存，储存中应遵守以下各点：
1、内服药与外用药，一般药与杀虫鼠药必须分开存放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。
2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。
3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。
4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。
5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。
6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。
7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。
（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。
（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。
（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m2以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m2的仓库应设立专职养护人员。
（八）药品养护工作的任务
1、指导保管人员对药品进行科学储存。
2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。
3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。
4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。
5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。
6、建立药品养护档案。
7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。
8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。
二、药品的一般保管方法
药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品外观性状发生变化时，应及时加以理化检查和处理。应当指出的是，有的药品（如某些抗生素）的内在质量变化不一定引起外观的变化，这就更需要用化学或其它方法检验才能确定。现将影响药品质量的因素及药品保管方法分述如下。
（一）影响药品质量的因素在保管药品的过程中，影响药品质量的因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响又往往不是单独进行的，而是互相促进，互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。
1、日光日光中有一种紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。
2、空气空气是各种气体的混合物，其中对药品质量影响比较大的为氧气和二氧化碳。氧气约占空气中五分之一的体积。由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
3、湿度水蒸汽在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉料，湿度太小，也容易使某些药品风化。
（1）风化：含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐推动其所含结晶水的一部分或全部，以致本身在变成白质不透明的结晶体或粉末。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品如硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
（2）引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等现象。
4、温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等理化和微生物的寄生有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
5、时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此药典对某些药品特别是抗生素制剂，根据它们的性质不稳定的程度，均规定了不同的有效期。有效期系指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限，要求使用单位在规定的期限内使用。
（二）不同性质药品的保管方法
1、易受光线影响而变质的药品的保管方法
（1）凡遇光易用引起变化的药品，如银盐、双氧水等，为避免光线对药品的影响，可采用棕色下班瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。
（2）需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥不易直身到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照入。
（3）不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。
（4）见光容易氧化、分解的药物如肾上腺互、乙醚、氯仿等，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。
2、易受湿度影响而变质的药品的保管方法
（1）对易吸湿的药品，可用玻璃软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。
（2）控制药库内的湿度，以保持相对湿度在70%左右为宜，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通风器，尤其在雷雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当下雾、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气浸入。
（3）对少量易受潮药品，可采用石灰干燥器贮存，即用木箱瓦缸等容器装入块状1/4容量左右，石灰层上面存放药品，待石灰吸湿成粉状后，应及时换掉。
3、易受温度影响而变质的药品的保管方法一般药品贮存于室温（1～30℃）即可。如指明“阴凉处”或“凉限处”是指不超过20℃，冷处是指2～10℃。
在一般情况下，对多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。
（1）对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”或“冷处”。常用的电冰箱可调节至2～10℃左右，如无冰箱，可根据具体条件，因地制宜，存放于水井、地窖（对防潮药品还须注意密封，或用一口大缸埋于下温度较低处）。有条件者，也可采用加冰的土冰箱，盛冰容器应置放于顶部，药品放于底部，以便冷热空气对流，提高降温效果。对少量怕热药品短期贮存，则可采用冰瓶。
（2）对挥发性大的药品如浓氨溶液，乙醚等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液冲出（尤其是氨溶液）造成伤害事故。
（3）对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。保温措施：
①保温箱：可就地取材，用严密木箱，内放瓦楞木箱，两层之间填充木屑、或木箱内贴油毛毡，内放三合板箱。两层之间填充稻壳，盖双层盖。另外也可用棉花作为保温材料。
②可利用地窖、坑道、天然山洞等贮藏药品，其特点为冬暖夏凉。
③有条件的地方，可建立保暖库。
4、中草药材的保管方法中草药材种类繁多，性质各异，有的易吸热，有的具有挥发性等，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。中草药变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中草药的外部形态和有效成分在贮存其间尽量不起变化，必须掌握各种中草药材的性能，摸清各种变化规律，采取各种合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项更为重要。
（1）中草药材防霉，主要应严格控制本揣的水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使霉菌不易生长繁殖。易发霉的中草药，应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材经常保持干燥，以防止霉变。
（2）为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的6%可小米性六六六或滴滴涕乳剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。
（3）贮存过程中，为防止霉菌、害虫的生长繁殖，可将中草药材干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。贮存期间，尤其是热天或雨季，由于大气湿度较高，天气暖和，最适合霉菌、害虫的繁殖，更要选择晴朗的天气及时翻晒。并将仓库进行通风。但在湿度大的天气，应闭门窗，以防潮氯浸入。
（4）如发现虫害时，可采用高温杀虫法如暴晒、烘烤、热蒸等措施杀灭害虫，也可用化学药剂如硫磺、氯化苦（三氯硝基甲烷，CICNO）等熏蒸法消灭虫害，以及采用红外线照射，防止发霉生虫。但氯化苦能腐蚀金属，并影响种子发芽率；硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体有漂白作用，易使某些药品变色、变酸味，且对种子发芽也有不良影响，使用时应加注意。
（5）已虫蛀的药材，可按虫害轻重分开处理，凡生虫严重而有结块现象的不宜再供药用，严重霉烂变质的中草药材也不能再供药用。
5、易燃、易爆危险品的保管方法易烯、易爆危险品系指易受光、热、空气等外来因素影响而引起自然、助然、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品，如果处置不当、保管不当，都能引起爆炸、燃烧等严重事故，给人民生命财产带来极大损失。
（1）主要特征及性状
①易爆炸品：即为受到高热、磨擦、冲击后能产生剧烈反应而发生大量气体和热量，引起爆炸的化学药品，如苦味酸、硝化纤维、硝酸铵、高锰酸钾等。
②自燃及遇火燃烧的药品：如黄磷在空气中即能自燃，金属钾、钠遇火后能燃烧等，其它如碳粉、锌粉及浸油的纤维药品亦极易燃烧。
③易燃液体：即引燃点低，易于挥发和燃烧的液体，如汽油、乙醚、石油醚、乙醇、甲醇、松节油等。
④极毒品及杀害性药品：氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类、汞制剂、钡制剂等。
⑤腐蚀性药品：即具有强烈腐蚀性，甚至引起燃烧、爆炸和杀伤性药品，如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠等。
（2）保管原则和方法
①此类药品应贮存于危险品库内，一般不得与其它药品同库贮存，并远离电源。同时应有专人负责保管。
②危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱）。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。
③危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备（如灭火机、沙箱等）。
④危险品的包装和封口必须坚实，牢固、密封，并应经常检查是否完整无损、渗漏、必须立即进行安全处理。
⑤如少量危险品必须与其它药品同库短期贮存时，亦应保持一定的安全距离，隔离存放。
⑥氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击磨擦。钾、钠、钙金属应存放于水中；易燃品、自燃品应与热隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。
6、规定有效其药品的保管方法有些药品，如青霉素、链霉素等抗生素、牛痘苗、胎盘球蛋白等生物制品，胰岛素、催产素等生物化学药品以及其它某些药品，由于性质不稳定，易受外界因素的影响，当贮存一定时间后，会逐渐变质失效或降低效价。为了确保药品质量和人民用药安全有效，药典对上述药品制剂，根据它们性质不稳定的程度，规定了有效期。
对于规定有效期的药品，在保管过程中，应经常注意期限，随时检查，特别对有效期限短（仅半年或一年），而基层进货时又往往离失效期接近，则更应掌握“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效、造成损失。
凡过期的药品，未经检验，不得再用。因过期药品制剂，多数外观性状不正常，如有的针剂久贮产生混浊或析出沉淀，不仅药效降低，而且注射后增加局部刺激。至于有的过期药品，特别是生物制品和抗生素，由于本身质量较好，若保管得当，虽然超过有效期，有时尚可能保持它原有的效能或仅稍降低，且其外观性状仍属正常，存量又较多，为了慎重起见，应经药检所检验合格，可在允许延长使用期内继续使用，但在继续使用过程中要注意药品外观的变化及临床使用情况。
在保管有效期限药品的工作中尚应注意下列问题：
（1）有些药品（如麻醉乙醚、酒石酸锑钾注射液）规定了贮藏期或使用期，是指在规定时间内使用，才能确保临床使用安全有效，这一规定与有效期不同。如超过规定的使用期限应重新检查（复检），符合规定后才能继续使用。
（2）有效期并不等于保险期。因此，必须按药品性质于规定条件下予以贮存。例如贮存温度和有效期有密切关系，温度超过规定，或保管不善，即使在有效期限内，也可能已降效或变质。
（3）包装容器不同，虽同一药品，有效期会不同，如注射用青霉素钠（钾），用安瓿熔封的有效期是四年，以橡皮塞轧口小瓶（属“严封”）的，有效期仅二年。
（4）同一原料药的不同剂型，根据其稳定性的差异，有效其也会不同。如硫酸新霉素片、软膏为三年，其眼药水为一年。又如注射用盐酸金霉素为四年，其片剂、胶囊、眼膏、软膏均为三年。
（5）药品离开原包装时，例如将片剂倾至工架装置瓶内，针剂离开针盒别放的，应将有效期注明在变换后的容器上，以便查对。
三、中药的保管方法
中药材及其制剂大都含有淀粉、脂肪、醣（或糖类）、蛋白质、氨基酸、有机酸、纤维素、鞣质等万分，另外还有维生素类、无机元素。其中营养成分俱全，若温度和水分适宜则极易滋生昆虫或细菌，发生虫蛀或霉变，加速药材的变质。因此，中药材及其制剂的贮存于较低温度并防潮则最为适宜。另外，还要按品种的性质和剂型来决定保管方法。
（一）中药材的虫蛀和霉变为贮存中药材应有单独库房并距中药房较近，可按植物类、动物类、金石类、成药类、贵重类（“细料”）分类贮存。存放依次按照常用与不常用而定，在贮存中常遇到以下问题。
1、虫蛀中药材含水量＞时，易生虫并受虫蛀。昆虫生长繁殖的适宜温度为18～35℃（22～32℃最适）。故在我国北方每年5～8月间昆虫生长繁殖最旺，而仓库中害虫一般能耐38～45℃，在10℃以下能停止发育，高于48℃为致死温度，-4℃以下也不能成活。当然这也与昆虫的种类和不同生长发育阶段有关。
2、发霉俗称“霉药不治病”，发霉的中药在颜色和气味必发生改变。发霉的原因也是因含水量过高（＞15%）、温度较高（20～25℃）或阴暗不通风。
应当指出，中药的虫蛀和霉变是同时进行的。药材遭虫蛀，必增加药材组织细胞与空气、光线和湿气（水）的接触面积，从而加速药材中鞣质、酚类、黄酮类等易自动氧化作用，使药材颜色变深。寄生虫在生活中的排泄物及昆虫所携带细菌和微生物，污染了药材组织，又使药材遭到微生物的发酵作用。而微生物和昆虫寄生在药材组织中的主要营养物为蛋白质或氨基酸、糖类（包括淀粉、低聚糖、双糖或单糖）、脂肪等。这些营养物被昆虫和微生物利用后，其排泄物必发出腐败气味，如脂肪的酸败、氨基酸的脱羧或脱氨等。腐败的分解产物，变为有毒物质甚至进行对中药有效成分的破坏。故霉败的中药应弃去，不能用于治疗。
（二）中药霉变和虫蛀的防治
1、日晒、烘干法将药材干燥，减少水含量，又经光照能杀灭微生物。但该法不适用于挥发油类中药。方法是先将场地晒热，放席子于上午9时→下午4时并经常翻动。夏季温度于45～50℃（场地温度）能灭霉灭虫。或在该温度下烘烤5～6h。
2、阴干法凡含挥发性成分、或日晒烘烤熔化的药材，应将药材置阴凉通风处暗干。
3、石灰干燥法于光或热易变质的贵重药材，用石灰箱或缸等干燥，石灰占空中的1/6～1/5即可，石灰失效应及时更换。
4、用除湿机用于结构严密的仓库，外界空气不能进入库内。
5、化学熏蒸用硫黄、氯化镁、磷化铝等药物。
硫黄燃烧产生二氧化硫能杀灭虫卵、幼虫、蛹或成虫。例如：川芎、羌活、泽泻、半夏、延胡索、独活、天麻、玄参、白术、当归、党参、白芷、桔梗、防风、葛根、狼毒、南沙参、甘遂、山药、枣仁等均可用此法。但因二氧化硫有漂白作用，对大黄、紫草、瓜蒌、红花、冬花、甘草等有使之退色或变性，不能用该法。
熏蒸法：于一间约12m2砖瓦平房，密闭。沿墙放4付竹制搁架，离地面4m排成方形，架是堆放药材，药材间留有空隙。室内中间放一熏盆，约距药架约1米，每25kg药材用硫黄300g，点燃后熏蒸24h。有时虫卵不能1次杀尽，1周后再熏1次。
应当注意防火，室内不能有电源、电线及其它火源；熏后应彻底通风后人员方可入室，并将金属器涂刷一次油漆，因SO腐蚀金属。
磷化铝熏蒸法：磷化铝吸湿分解产生磷化氢，为强杀虫剂，能杀灭成虫、蛹及虫卵。但对杀螨效果较差。对霉菌也有一定抑制作用。用于空库为1～3片/m2，贮药材库用量为3～6片/m2，条件：在12～15℃时需密闭熏5天；16～20℃熏4天；20℃以上熏3天。熏后要通风散毒5天。
6、气调贮存法用该法是将仓库密闭，降低室内含氧量，提高CO2含量使害虫窒息，虫卵孵化延缓，霉菌和其它杂菌生长受到抑制。该法对药材的色、味不受影响。
操作：将药材装箱码垛，用草袋或麻袋包好，外套塑料并以高频热合机手钳封闭，将药材密闭。选一适当处自塑料罩面开一小孔，作为抽进气。开动真空泵抽出垛内空气，当垛内压力为200～300mmHg时停止抽气，检查有无漏气现象，然后将CO2充入罩内（或用干冰，即固体CO2），并使垛内核动力与外界几近平衡。
7、辐射防霉法用放射性元素60Co[钴60]产生γ射线或加速器产生的β射线进行照射。当霉菌、杂菌、害虫吸收放射和电荷，产生自由基，破坏其正常新陈代谢以达杀灭作用。例如可用于枣仁附子、川贝、党参、当归、黄芪、川芎等的杀虫灭菌。也可用于各类中成药制剂或仪器的灭菌。
（三）少量中药材的贮存贮存少量药材一般用大干燥器、大塑料袋（外包纸和或木箱）、缸等，用石灰或硅胶为干燥剂。或用干砂子埋藏法，如党参、怀牛夕、板蓝根、山药等。或用花椒防虫法，适于有腥味肉性动物药材，如乌稍蛇、祁蛇、海龙、海马等。或大蒜防虫法，适于土鳖虫、斑蝥、全蝎、红娘子等贮存。或用酒精防虫法，于大缸底放一开口瓶盛酒精，上码药材如瓜蒌、枸札子等，50kg药材可用95%酒精0.5～1kg，然后将缸用2～3层塑料布扎紧，则因酒精蒸汽而杀死虫卵与成虫。
（四）中成药根据原料和剂型决定保管方法。
药酒能防腐、杀菌和防虫，但应避光贮存，露剂如金银花露，为防止挥发性成分损失，应用小品瓶严封。中药糖浆因含糖少（约35%），为防止霉变如15%～20%甘油或乙醉，或防腐剂，如加苯甲酸、尼泊金等并密封避光贮存。蜡壳丸可贮存3～4年，但应置阴凉处。密丸，则含水较多，易吸湿霉变，应密闭置阴凉处，还要经常检查。水丸的含水量约15%～30%，颗粒疏松易吸湿变质，应密闭于阴干处存放。糊丸易霉变，不易贮存；但因其制造时易烘干，故购入后严格防潮、避光阴凉贮存，仍可久放。散剂须用蜡纸包装如七里散、参苓白术散等，可用带塞（木塞、胶塞等）密封，必要时蜡封瓶品，于阴干处存放。膏药如狗皮膏、拔毒膏，多含挥发性成分，贮存过久或过热，不仅成分挥发，还能减低粘度或药层脱落，应置塑料袋于阴凉处贮存。茶剂的贮存与散剂相似。冲剂一般用塑料包皮袋，应严防潮湿。
总之，目前许多中成药制剂，大多经水或稀醇撮的干浸膏，有强吸水性和被空气的自动氧化，易发生变霉。贮存时以干燥、密闭、阴凉为原则。
（五）防鼠因中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭致鼠害。因此，中药库必须加有防鼠设备。
（高绪文 史元焯 吕双英）