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第五节　结果评价

　　在临床医学杂志和专业会议上刊登或宣读了大量防治方面的论文。这些论文的结论是否真实，临床上是否有实用价值？这是临床医师要认真思考的问题，或谓临床医师要掌握评价临床试验的知识和技能。目前有六条标准可供参考。

　　一、防治效果的结论是否从随机对照临床试验中获得

　　要注意防治效果是从那种防治方法中得到的。随机对照是评价临床试验疗效的首选方法。不少作者在报道按随机化方法分组后，还将研究组和对照组的临床特征和影响疗效的因素加以比较，并以统计学处理表明上述因素和特征的差异有无统计学意义。这样的文章报道的疗效比较可靠。

　　对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点，在评价长期有争议的疗法时，一般不采用这两种方法。若在设计时注意到这两种方法的缺点，并采取相应的防止方法，则可提高试验结论的正确性。

　　二、是否报道了全部的临床结果

　　在报道防治方法的论文中，作者要如实地报告全部临床结果。既要报道疗效、患者用药后的症状、体征、主观感觉和生活质量的变化，还要如实地报道患者用药后的毒、副反应。这样读者对该防治方法就会有个全面了解。如有的作者报道安妥明确有降低血脂的作用，还报道了安妥明治疗给心律失常发生率高于对照组，这样对临床实践是非常有益的。

　　三、应详细介绍研究对象的情况

　　作者除介绍研究对象人口学特征外，还要介绍研究对象的临床情况，如症状、体征、轻重患者比例、病变部位和范围、疾病的分期、有无合并症、过去治疗史等。这样的目的有利于他人评价疗效和推广。

　　四、是否同时考虑临床意义和统计学意义

　　临床试验是从临床和统计学意义来考虑研究组和对照组间出现疗效差异的。两组疗效的差异愈大，则临床意义愈佳。当然还应从药品的毒副作用及其价格来考虑。

　　统计学的意义是指在研究组和对照组间出现疗效差异时，要考虑这种差异是防治措施的疗效还是因抽样误差所引起的。上述差异有统计学意义时，并不意味着有临床意义，而当具有临床意义时可无统计学意义。

　　五、防治措施的实用性

　　要求作者较为具体地介绍防治方法，用药指征和禁忌证、增加或减少剂量或中止治疗的指征、毒副作用等。这样要求的目的便于其他医师重复。

　　六、论文结论中是否包括了全部研究对象

　　要求作者分析全部研究对象的资料。遇有失访和不依从时要具体说明，因为这种情况将对试验结果产生影响。若作者在论文中未能分析和报道全部研究对象的资料，又不作任何解释，读者对研究工作的结论应持慎重态度。

附表31-1 两样本率比较时所需样本含量（单侧）

上行：α=0.05,1-β=0.80

中行：α=0.05,1-β=0.90

下行：α=0.05,1-β=0.95

较小率（%）	δ=两组率之差（%）
较小率（%）	5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
5	330	105	55	35	25	20	16	13	11	9	8	7	6	6
	460	145	76	48	34	26	21	17	15	13	11	9	8	7
	850	270	140	89	63	47	37	30	25	21	19	17	14	13
10	540	155	76	47	32	23	19	15	13	11	9	8	7	6
	740	210	105	64	44	33	25	21	17	14	12	11	9	8
	1370	390	195	120	81	60	46	37	30	25	21	19	16	14
15	710	200	94	56	38	27	21	17	14	12	10	8	7	6
	990	270	130	77	52	38	29	22	19	16	13	10	10	8
	1820	500	240	145	96	69	52	41	33	27	22	20	17	14
20	860	230	110	63	42	30	22	18	15	12	10	8	7	6
	1190	320	150	88	58	41	31	24	20	16	14	11	10	8
	2190	590	280	160	105	76	57	44	35	28	23	20	17	14
25	980	260	120	69	45	32	24	19	15	12	10	8	7	-
	1360	360	165	96	63	44	33	25	21	16	14	11	9	-
	2510	660	300	175	115	81	60	46	36	29	23	20	16	-
30	1080	280	130	73	47	33	24	19	15	12	10	8	-	-
	1500	390	175	100	65	46	33	25	21	16	13	11	-	-
	2760	720	330	185	120	84	61	47	36	28	22	19	-	-
35	1160	300	135	75	48	33	24	19	15	12	9	-	-	-
	1600	410	185	105	67	46	33	25	20	16	12	-	-	-
	2960	750	340	190	125	85	61	46	35	27	21	-	-	-
40	1210	310	135	76	48	33	24	18	14	11	-	-	-	-
	1670	420	190	105	67	46	33	24	19	14	-	-	-	-
	3080	780	350	195	125	84	60	44	33	25	-	-	-	-
45	1230	310	135	75	47	32	22	17	13	-	-	-	-	-
	1710	430	190	105	65	44	31	22	17	-	-	-	-	-
	3140	790	350	190	120	81	57	41	30	-	-	-	-	-
50	1230	310	135	73	45	30	21	15	-	-	-	-	-	-
	1710	420	185	100	63	41	29	21	-	-	-	-	-	-
	3140	780	340	185	115	76	52	37	-	-	-	-	-	-

附表31-2 两样本率比较时所需样本含量（双侧）

上行：α=0.05,1-β=0.80

中行：α=0.05,1-β=0.90

下行：α=0.05,1-β=0.95

较小率（%）	δ=两组率之差（%）
较小率（%）	5	10	15	20	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70
5	420	130	69	44	31	24	20	16	14	12	10	9	9	7
	570	175	93	59	42	32	25	21	18	15	13	11	10	9
	960	300	155	10	71	54	42	34	28	24	21	19	16	14
10	680	195	96	59	41	30	23	19	16	13	11	10	9	7
	910	260	130	79	54	40	31	24	21	18	15	13	11	10
	1550	440	220	135	92	68	52	41	34	28	23	21	18	15
15	910	250	120	71	48	34	26	21	17	14	12	10	9	8
	1220	330	160	95	64	46	35	27	22	19	16	13	11	10
	2060	560	270	160	110	78	59	47	37	31	25	21	19	16
20	1090	290	135	80	53	38	28	22	18	15	13	10	9	7
	1460	390	185	105	71	51	38	29	23	20	16	14	11	10
	2470	660	310	180	120	86	64	50	40	32	26	21	19	15
25	1250	330	150	88	57	40	30	23	19	15	13	10	9	—
	1680	440	200	115	77	54	40	31	24	20	16	13	11	—
	2840	740	340	200	130	92	68	52	41	32	26	21	18	—
30	1380	360	160	93	60	42	31	23	19	15	12	10	—	—
	1840	480	220	125	80	56	41	31	24	20	16	13	—	—
	3120	810	370	210	135	95	69	53	41	32	25	21	—	—
35	1470	380	170	96	61	42	31	23	18	14	11	—	—	—
	1970	500	225	130	82	57	41	31	23	19	15	—	—	—
	3340	850	380	215	140	96	69	52	40	31	23	—	—	—
40	1530	390	175	97	61	42	30	22	17	13	—	—	—	—
	2050	520	230	130	82	56	40	29	22	18	—	—	—	—
	3480	880	390	220	140	95	68	50	37	28	—	—	—	—
45	1560	390	175	96	60	40	28	21	16	—	—	—	—	—
	2100	520	230	130	80	54	38	27	21	—	—	—	—	—
	3550	890	390	215	135	92	64	47	34	—	—	—	—	—
50	1560	390	170	93	57	38	26	19	—	—	—	—	—	—
	2100	520	225	215	77	51	35	24	—	—	—	—	—	—
	3550	880	380	210	130	86	59	41	—	—	—	—	—	—

附表31-3 配对比较(t检验)时所需样本含量

δ	单侧：α=0.005 　　双侧：α=0.01						α=0.01 　　α=0.02					α=0.025 　　α=0.05					α=α					δ
δ	1-β=0.99		0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5	0.99	0.95	0.9	0.8	0.5
0.05																						0.05
0.10																						0.10
0.15																					122	0.15
0.20											139					99					70	0.20
0.25						110					90				128	64			139	101	45	0.25
0.30					134	78				115	63			119	90	45		122	97	71	32	0.30
0.35				125	99	58			109	85	47		109	88	67	34		90	72	52	24	0.35
0.40			115	97	77	45		101	85	66	37	117	84	68	51	26	101	70	55	40	19	0.40
0.45			92	77	62	37	110	81	68	53	30	93	67	54	41	21	80	55	41	33	15	0.45
0.50			75	63	51	30	90	66	55	43	25	76	54	44	34	18	65	45	36	27	13	0.50
0.55		100	63	53	42	26	75	55	46	36	21	63	45	37	28	15	51	38	30	22	11	0.55
0.60		83	53	45	36	22	63	47	39	31	18	53	38	32	24	13	46	32	26	19	9	0.60
0.65		71	46	39	31	20	55	41	34	27	16	46	33	27	21	12	39	28	22	17	8	0.65
0.70		61	40	34	28	17	47	35	30	24	14	40	29	24	19	10	34	24	19	15	8	0.70
0.75		53	36	30	25	16	42	31	27	21	13	35	26	21	16	9	30	21	17	13	7	0.75
0.80		47	32	27	22	14	37	28	24	19	12	31	22	19	15	9	27	19	15	12	6	0.80
0.85		41	29	24	20	13	33	25	21	17	11	28	21	17	13	8	24	17	14	11	6	0.85
0.90		37	26	22	18	12	29	23	19	16	10	25	19	16	12	7	21	15	13	10	5	0.90
0.95		34	24	20	17	11	27	21	18	14	9	23	17	14	11	7	19	14	11	9	5	0.95
1.00		31	22	19	16	10	25	19	16	13	9	21	16	13	10	6	18	13	11	8	5	1.00
1.1		28	19	16	14	9	21	16	14	12	8	18	13	11	9	6	15	11	9	7		1.1
1.2		24	16	14	12	8	18	14	12	10	7	15	12	10	8	5	13	10	8	6		1.2
1.3		21	15	13	11	8	16	13	11	9	6	14	10	9	7		11	8	7	6		1.3
1.4		18	13	12	10	7	14	11	10	9	6	12	9	8	7		10	8	7	5		1.4
1.5		16	12	11	9	7	13	10	9	8	6	11	8	7	6		9	7	6			1.5
1.6		15	11	10	8	6	12	10	9	7	5	10	8	7	6		8	6	6			1.6
1.7		13	10	9	8	6	11	9	8	7		9	7	6	5		8	6	5			1.7
1.8		12	10	9	8	6	10	8	7	7		8	7	6			7	6				1.8
1.9		12	9	8	7	6	10	8	7	6		8	6	6			7	5				1.9
2.0		11	8	8	7	5	9	7	7	6		7	6	5			6					2.0
2.1		10	8	7	7		8	7	6	6		7	6				6					2.1
2.2		10	8	7	6		8	7	6	5		7	6				6					2.2
2.3		9	7	7	6		8	6	6			6	5				5					2.3
2.4		89	7	7	6		7	6	6			6										2.4
2.5		8	7	6	6		7	6	6			6										2.5
3.0		7	6	6	5		6	5	5			5										3.0
3.5		6	5	5			5															3.5
4.0		6																				4.0

附表31-4 质反应单向配对序结贯试验边界系数表

r1	α=β=0.05		α=β=0.01
r1	a	b	a	b
1.5	7.3	0.55	11.3	0.55
2.0	4.2	0.59	0.6	0.59
2.5	3.2	0.62	5.0	0.62
3.0	2.7	0.63	4.2	0.63
3.5	2.4	0.65	3.7	0.65
4.0	2.1	0.66	3.3	0.66
4.5	2.0	0.67	3.1	0.67
5.0	1.8	0.68	2.9	0.68
5.5	1.7	0.69	2.7	0.69
6.0	1.6	0.70	2.6	0.70
7.0	1.5	0.71	2.4	0.71
8.0	1.4	0.72	2.2	0.72
9.0	1.3	0.73	2.1	0.73
10.0	1.3	0.74	2.0	0.74
12.0	1.2	0.75	1.8	0.75
14.0	1.1	0.76	1.7	0.76
16.0	1.1	0.77	1.7	0.77
18.0	1.0	0.78	1.6	0.78
20.0	1.0	0.79	1.5	0.79