名称	丁溴东莨菪碱注射液
组成	本品主要成分为丁溴东莨菪碱。辅料为氯化钠和注射用水。
毒理学	遗传毒性：     丁溴东莨菪碱在Ames试验、哺乳动物V79细胞体外基因突变试验（HPRT试验）以及体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验中，均没有显示出存在致突变的可能。     生殖毒性：     在Ⅱ段生殖毒性试验中，当大鼠口服丁溴东莨菪碱（食物掺食或灌胃给药）达到200mg/kg或家兔肌肉注射50 mg/kg时，丁溴东莨菪碱没有表现出胚胎毒性和致畸作用。在Ⅰ段生殖毒性试验中，当丁溴东莨菪碱灌胃的剂量达到200 mg/kg时，大鼠的生育能力没有受到影响。     致癌性：     未进行体内致癌性试验。
适应症	用于急性胃肠道、胆道和泌尿道痉挛，包括胆绞痛和肾绞痛；     辅助用于可能引发痉挛的诊断或治疗，例如胃-十二指肠镜及影像学检查。
用法用量	本品肌肉注射、缓慢静脉注射给药。目前推荐成人每次10～20 mg，或一次用10 mg，间隔20～30分钟后再用10 mg。     建议本品作为短期对症治疗。对肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者不要求减量。
不良反应	本品下述的不良反应发生频率是基于临床试验汇总的数据。推测在临床试验中未观察到，但在上市后使用过程中被报道的不良反应发生率小于0.1% (罕见)。     下表采用国际医学科学组织委员会 (CIOMS) 的表示方法描述不良反应发生率，即：十分常见 (≥10%)，常见 (1%-100%，含1%)，偶见 (0.1%-1%，含0.1%)，罕见 (0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见 (＜0.01%)。     本品还可发生头痛、恶心、呕吐、口干不良反应的报道，但其发生率尚不明确。
禁忌	已知对本品活性成分或其他任何成分过敏的患者禁用。     本品禁用于下列情况：未经治疗的闭角性青光眼、伴尿潴留的前列腺肥大、胃肠道机械性狭窄、心动过速、巨结肠、重症肌无力。
注意事项	由于本品具有潜在的引起抗胆碱能并发症的风险，对可能发生患闭角性青光眼、心动过速、尿道或胃肠道梗阻以及伴尿潴留的前列腺肥大患者应慎用。     患有未经诊断和治疗的闭角性青光眼的患者使用本品可能导致眼内压升高。因此，如果患者在注射本品后出现眼睛疼痛、眼睛发红伴失明，则应当紧急到眼科就诊。     本品给药后可能会发生过敏反应，包括休克发作。如同对所有可能引起过敏反应的药物一样，应当对使用本品的患者进行密切观察。     血压偏低者应用本品时，应注意防止产生体位性低血压。     肌注本品时要注意避开神经与血管，如需反复注射应不在同一部位，宜左右交替注射。     本品禁止与碱、碘及鞣酸配伍。
相互作用	本品与其它抗胆碱能药、吩噻嗪类等药物合用时毒性会增加。     本品可拮抗胃复安、吗丁啉等药物的促胃肠动力作用。     某些抗心律失常药 (如奎尼丁、丙吡胺等) 与本品合用要谨慎，因前者具有阻滞迷走神经作用，故能增强本品的抗胆碱能效应，导致口干、视力模糊、排尿困难，老年人尤其应当注意。     本品与拟肾上腺素能药物合用 (如：右旋苯丙胺5 mg)，可增强止吐作用，减少本品的嗜睡作用，但口干更显著。     本品与三环类抗抑郁药 (阿米替林等) 合用时，由于两者均具有抗胆碱能效应，故可增强口干、便秘、视力模糊等不良反应、使老年患者发生尿潴留，诱发急性青光眼及麻痹性肠梗阻等，故而禁止这两种药物合用。     本品分别与地高辛、呋喃妥因、维生素B2等合用时，会明显增强后者的吸收。     应用本品或其它抗胆碱能药物期间，舌下含化硝酸甘油预防或治疗心绞痛时，因唾液减少使后者崩解减慢，从而影响其吸收，作用有可能推迟及 (或) 减弱。
生产厂家	Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
出处	《进口》